办 事 指 南

事项名称：出入境特殊物品卫生检疫审批

受理部门：天津检验检疫局卫生检疫监管处

地　  址：天津经济技术开发区第二大街51号A1411

联系电话：022-65661102

许可依据：《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

许可条件：

（一） 办理入出境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的申请人（以下简称申请人）应具备下列条件：

1.取得准许入出境证明（出示原件，复印件存档）。

（1）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样本；含有或可能含有3-4级病原微生物的（参见附件，以下同此）；来源于世界卫生组织所公布传染病流行地区的入出境微生物、人体组织、血液，应取得卫生部出具的准许入出境证明。

（2）用于医学研究或医疗用途的100人份以下（含100人份）的小样本、含有或可能含有1—2级病原微生物的入出境微生物、人体组织、血液，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准许入出境证明。

（3）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，应经所在地省、自治区、直辖市卫生行政科技部门审核同意后，报中国人类遗传资源办公室审批取得准许出境证明。

（4）用于食品、药品生产的入境微生物、人体组织、血液，应取得国家食品药品主管部门出具的准许入出境证明。

（5）用于其他领域的微生物、人体组织、血液，应取得相应的国务院主管部门出具的准许入出境证明。

2.提供特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件。

3.含有或可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品及含有或可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，应提供使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明。

4.科研用特殊物品应提供科研项目批准文件原件或科研项目申请人与国外或国内合作机构协议（原件和复印件,中、英文对照件）。

5.供移植用器官应提供有资质的医院出具的供体健康证明和相关检验报告。

（二） 办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续应具备下列条件：

1.用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应取得国家食品药品主管部门出具的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》，与仪器配套的诊断试剂需取得《医疗器械注册证》。

2.用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应取得国家食品药品主管部门出具的《药品销售证明》及国家认可实验室出具的检验报告。

3.用于医学研究的入出境生物制品、血液制品，应取得省级以上（含省级）卫生部门出具的准许入出境证明。

4.提供特殊物品所含成分(中英文对照件)的说明性文件。

办理程序：

1、申请人到受理部门领取或登录天津出入境检验检疫局网站http://www.tjciq.gov.cn/tjjyjyi/ ，点击左侧“资料下载”栏目进入“卫生检疫”子栏目下载《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》及申请单附表（见附件）（以下简称申请单）。

2、申请人按要求及示范文本认真填写申请单及其附表，并加盖单位公章。

3、申请人登录国家质检总局电子监管系统http://wj.eciq.cn/Web/baseLogin.do，填写审批申请并上传相关电子文件后，携带填写完整的申请单及随附文件交天津局卫生检疫监管处。申请材料的文字、图像、符号应该清晰；提交的申请材料大小为A4纸。

特别说明：

申请材料内容有下列情况之一的，受理部门可向国家质检总局申请组织专家进行风险评估：

（1）含有或可能含有3-4级病原微生物的特殊物品，以及含有或可能含有尚未分级病原微生物的特殊物品；

（2）进口的成套医用仪器设备的诊断试剂和标准品；

（3）新药国际多中心临床研究项目中的入境特殊物品；

（4）用于生产药品的原料性特殊物品；

（5）用于医疗或其他商业用途的100人份以上的人体组织和血液；

（6）直接用于人体治疗或预防的100人份以上的血液制品和生物制品。

4.需进行风险评估的特殊物品，受理后向申请人送达《质量监督检验检疫行政许可检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）期限告知书》。

5.根据入出境特殊物品传染病风险分析，必要时可对特殊物品生产单位或使用单位进行实地考察，对生产和使用过程的风险进行评价，进行有效的监管，必要时可实施抽样检验。

办理时限：

1、从天津口岸入境的特殊物品，申请人应在特殊物品入境前3-10天填写申请单并送至受理部门；产地或来源地在天津地区的出境特殊物品，申请人应在出境前向受理部门提交申请单。

2、材料不齐全的或者不符合法定形式的，应当当场或者自接到申请之日起5个工作日内，以送达《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》的形式一次告知相关事项，待申请人补齐后受理；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。

3、申请事项不需要取得行政许可的或不属于天津局职权范围的，在接到申请时或自接到申请之日起的5个工作日内，向申请人送达《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》。对于不属于天津局职权范围的，并告知申请人向有关行政机关申请。

4、受理部门接到申请材料后，于5个工作日内对申请材料、相关部门批文的真实性、准确性进行审核。审核结束后交主管领导签发。

5、准予许可的，于10个工作日内颁发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（见附件）,不再向申请人发放《质量监督检验检疫准予行政许可决定书》。

收费标准：

派员到现场进行风险评估的交通费、食宿及评估费需由申请人按实际费用支付。办理审批单不需要任何费用。

收费依据：

根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》83号令