（四）程序

1．申请

（1）申请人到天津局卫生检疫监管处领取或自行从天津出入境检验检疫局网站（www.tjciq.gov.cn）下载《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》及申请单附表（见附件）（以下简称申请单）。

（2）申请人按要求及示范文本认真填写申请单及其附表，并加盖单位公章。

（3）从天津口岸入境的特殊物品，申请人应在特殊物品入境前3-10天填写申请单并送至天津局卫生检疫监管处；产地或来源地在天津地区的出境特殊物品，申请人应在出境前向天津局卫生检疫监管处提交申请单。

（4）申请人在国家质检总局电子监管系统中填写审批申请并上传相关电子文件后，携带填写完整的申请单及随附文件交天津局卫生检疫监管处。申请材料的文字、图像、符号应该清晰；提交的申请材料大小为A4纸。

2．受理

天津局卫生检疫监管处根据申请人提交的材料是否齐全、是否符合法定形式作出受理或不予受理的决定。

（1）材料不齐全的或者不符合法定形式的，应当当场或者自接到申请之日起5个工作日内，以送达《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》的形式一次告知相关事项，待申请人补齐后受理；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。

申请人提交的材料存在文字上的问题等可以当场更正的错误的，应当允许当场更正。

（2）申请事项不需要取得行政许可的或不属于天津局职权范围的，在接到申请时或自接到申请之日起的5个工作日内，向申请人送达《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》。对于不属于天津局职权范围的，并告知申请人向有关行政机关申请。

（3）申请人提出的申请和所提供的材料符合申请条件的，向申请人送达《质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书》。

（4）受理人员将受理结果录入国家质检总局电子监管系统。

3．审查

（1）卫生检疫监管处接到申请材料后，于5个工作日内对申请材料、相关部门批文的真实性、准确性进行审核。审核结束后交主管领导签发；

（2）在审查时，发现申请许可事项直接关系他人重大利益的，应以《质量监督检验检疫行政可利害关系告知书》的形式告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，天津出入境检验检疫局应听取申请人、利害关系人的意见，并填写《质量监督检验检疫行政许可陈述申辩笔录》；

（3）申请材料内容有下列情况之一的，天津局卫生检疫监管处可向国家质检总局申请组织专家进行风险评估：

含有或可能含有3-4级病原微生物的特殊物品，以及含有或可能含有尚未分级病原微生物的特殊物品；

进口的成套医用仪器设备的诊断试剂和标准品；

新药国际多中心临床研究项目中的入境特殊物品；

用于生产药品的原料性特殊物品；

用于医疗或其他商业用途的100人份以上的人体组织和血液；

直接用于人体治疗或预防的100人份以上的血液制品和生物制品。

（4）需进行风险评估的特殊物品，受理后向申请人送达《质量监督检验检疫行政许可检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）期限告知书》。

（5）根据入出境特殊物品传染病风险分析，必要时可对特殊物品生产单位或使用单位进行实地考察，对生产和使用过程的风险进行评价，进行有效的监管，必要时可实施抽样检验。

（6）登陆国家质检总局电子监管系统填写初审及风险评估意见。

4．签发

天津局卫生检疫监管处主管领导根据材料初审、风险评估或实地考察的结果，作出准予许可或不准予许可的决定。

（1）准予许可的，于10个工作日内颁发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（见附件），不再向申请人发放《质量监督检验检疫准予行政许可决定书》。

（2）不予许可的，向申请人送达《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》。

（3）登录国家质检总局电子监管系统录入复审签发意见。

5．文书送达

申请人按照上述工作程序时限（或电话咨询）到卫生检疫监管处领取《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》或相关行政许可文书。对送达申请人的各种文书，应一式两份，一份送申请人，一份本局存档。送达应填写《质量监督检验检疫行政许可文书送达回证》，多个文书可用一个送达回证。

（五）许可期限

15个工作日，必要时的评审时间不包含在内。

（六）收费标准

派员到现场进行风险评估的交通费、食宿及评估费需由申请人按实际费用支付。办理审批单不需要任何费用。

（七）收费依据

根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》83号令执行。